Los intermedios farmacéuticos son compuestos químicos utilizados en la síntesis de ingredientes farmacéuticos activos (API). A menudo se derivan de fuentes naturales, como las plantas, y pueden usarse como materiales de partida para la síntesis de fármacos. Los intermedios farmacéuticos también se utilizan para modificar las propiedades de las API, como la solubilidad, la estabilidad y la biodisponibilidad. Son esenciales para el desarrollo de nuevos medicamentos, y se utilizan en la producción de medicamentos genéricos.
El control de calidad de los intermedios farmacéuticos debe realizarse en cada etapa de la producción. Esto incluye pruebas rigurosas de materias primas, controles en proceso y pruebas de productos finales. Los métodos de control de calidad deben incluir pruebas físicas, químicas y microbiológicas para garantizar la seguridad, eficacia y pureza del producto. Además, se deben realizar pruebas de validación y estabilidad de procesos para garantizar que el proceso de fabricación sea consistente. Por último, debe establecerse un sistema integral de garantía de calidad para garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
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